科濟藥業(yè)宣布零缺陷通過FDA復(fù)查，創(chuàng)始人李宗海獨家披露細(xì)節(jié)
釋蓮生- 權(quán)威認(rèn)證
- 2024-10-10
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來源：@究竟視頻微博
【#科濟藥業(yè)宣布零缺陷通過FDA復(fù)查#，創(chuàng)始人李宗海獨家披露細(xì)節(jié)】科濟藥業(yè)-B（02171.HK）在去年被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）按下暫停鍵的三款CAR-T藥物有望于近日重啟進程。
10月9日午間，科濟藥業(yè)發(fā)布公告，宣布其位于北卡羅來納州達勒姆的生產(chǎn)基地順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的復(fù)查，且未收到任何缺陷報告（無483表格）。公司已于2024年10月4日向FDA遞交了完整答復(fù)，申請解除澤沃基奧侖賽注射液、舒瑞基奧侖賽注射液和CT071的臨床試驗暫停狀態(tài)。預(yù)計FDA將在30個自然日內(nèi)給出答復(fù)。
公司股價在午后開盤一度漲超24%，收盤漲2.51%，報4.50港元/股。
10月9日，科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官李宗海接受第一財經(jīng)記者獨家采訪，披露了這10個月過程中公司經(jīng)歷的種種細(xì)節(jié)。
本文由釋蓮生于2024-10-10發(fā)表在七臺河市金德風(fēng)筒制造有限公司，如有疑問，請聯(lián)系我們。
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