專題：阿斯利康騙保案愈演愈烈

　　第三方檢測機構(gòu)為何造假？在基因檢測需求快速增長的背景下，如何規(guī)范、科學(xué)地展開基因檢測服務(wù)？

　　近日，基因檢測上市公司睿昂基因（688217.SH）陷入詐騙風(fēng)波，公司四名核心高管涉嫌詐騙罪被刑事拘留。

　　公司與阿斯利康在基因檢測方面有深度合作，其檢測試劑盒指導(dǎo)EGFR TKI類靶向藥物治療，這也是阿斯利康明星腫瘤藥“泰瑞沙”的適應(yīng)癥靶點。

　　睿昂基因是獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（ICL），在科創(chuàng)板上市，該公司過去一年股價跌去超過50%。睿昂基因由上海瑞金醫(yī)院血液研究所前助理研究員熊慧創(chuàng)立，熊慧畢業(yè)于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，復(fù)旦大學(xué)微生物學(xué)博士，專業(yè)技術(shù)背景獲得業(yè)內(nèi)認(rèn)可。

　　近日，睿昂基因公告顯示，熊慧及3名副總被刑拘。有媒體稱此案與公司涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果騙取醫(yī)?；鹗录嚓P(guān)，主要涉及阿斯利康肺癌靶向藥物“泰瑞沙”。這一藥物上市之初價格高達(dá)5.1萬元一盒，2018年10月納入醫(yī)保后降至1.53萬元，醫(yī)保報銷后患者自付部分僅5000多元。

　　公開信息顯示，阿斯利康明星產(chǎn)品泰瑞沙于此前牽涉騙保案，多名醫(yī)藥代表曾因篡改患者基因檢測報告，以使該藥品符合醫(yī)保報銷條件而被判詐騙罪。而睿昂基因是阿斯利康EGFR-T790M液體活檢的主要服務(wù)提供商。

　　為何基因檢測機構(gòu)要篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果？據(jù)悉，根據(jù)此前的醫(yī)保報銷規(guī)則，只有EGFR T790M檢測陽性的患者才能報銷泰瑞沙用藥費用。但有相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，19del和L858R突變的患者也能在臨床中受益，但這部分患者因當(dāng)時適應(yīng)癥未被納入泰瑞沙的醫(yī)保報銷，而需要支付高昂的藥費。直至2021年3月，泰瑞沙適應(yīng)癥才擴展覆蓋19del和L858R突變。

　　對此，有專業(yè)人士向第一財經(jīng)記者分析稱，其中涉及兩個問題：一是藥物的超適應(yīng)癥應(yīng)用；二是騙取醫(yī)?；稹?/p>

　　“一個肺癌有150多種基因突變，但藥品的適應(yīng)癥往往很窄，不會覆蓋到所有的適應(yīng)癥。在這種情況下，臨床上超適應(yīng)癥用藥在國內(nèi)和國外都比較常見，有一些超適應(yīng)癥用藥有臨床數(shù)據(jù)的支撐，但適應(yīng)癥尚未注冊。”一位業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者說道。

　　但他表示，騙保與超適應(yīng)癥用藥應(yīng)該區(qū)別看待?！俺m應(yīng)癥用藥是從患者的角度出發(fā)，有些患者有可能從超適應(yīng)癥用藥中獲益，經(jīng)患者同意可以采取用藥，但篡改數(shù)據(jù)、騙保就涉及違法行為了。”上述人士稱。

　　患者等不起，能用藥嗎

　　一位知名腫瘤專家對第一財經(jīng)記者表示：“在適應(yīng)癥沒有獲批的情況下，如果有臨床循證醫(yī)學(xué)的支持，超適應(yīng)癥的用藥也是被接受的，但是需要報批，而且不考慮一線、二線用藥?！?/p>

　　他同時指出，如果涉及醫(yī)保報銷的超適應(yīng)癥用藥也同樣需要報備，國家衛(wèi)健委、醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局專門就此發(fā)過文。

　　也有專家向第一財經(jīng)記者指出，從2018年泰瑞沙被納入醫(yī)保，到2021年，納入另外兩個突變的適應(yīng)癥，當(dāng)中隔了三年，很多腫瘤患者等不起那么長時間。

　　“在這中間，是不是能夠?qū)で笠环N更快速的流程，讓患者能夠得到及時的治療，即便是不使用醫(yī)保?！蹦炒笮腿揍t(yī)院檢驗科人士王輝向第一財經(jīng)記者表示。

　　王輝還稱，如果患者沒有正當(dāng)?shù)挠盟幥溃枨笥质瞧惹械?，那么就有可能尋求“旁門左道”?！澳[瘤患者是很絕望的，哪怕有一線希望，他們都寧可’死馬當(dāng)活馬醫(yī)’?！彼硎?。

　　近年來，在醫(yī)保政策改革下，越來越多的腫瘤藥能夠惠及患者，也催生了配套基因檢測服務(wù)的需求。業(yè)內(nèi)人士告訴第一財經(jīng)記者，基因檢測作為腫瘤藥用藥指導(dǎo)不可或缺的環(huán)節(jié)，一種方式是由醫(yī)院內(nèi)部出具報告，另一種是送到外部檢測。

　　外院檢測的“灰色地帶”

　　“大型醫(yī)院的檢測不太可能會造假，院外的檢測機構(gòu)雖然也有認(rèn)證資質(zhì)，但這次事件暴露了這些檢測機構(gòu)的漏洞，它們作為第三方機構(gòu)的行為，如何去監(jiān)管，尤其是在基因檢測需求日益增長的背景下?！笨鐕t(yī)學(xué)檢測機構(gòu)資深人士方柯對第一財經(jīng)記者表示。

　　王輝對第一財經(jīng)記者說道，他所在的醫(yī)院腫瘤靶向藥的一部分檢測是院內(nèi)進(jìn)行的，從技術(shù)方面來說都能開展，但也有一些是送到外部檢測的。他沒有說明具體原因。

　　方柯告訴第一財經(jīng)記者，據(jù)他了解，外包檢測服務(wù)還存在一些“灰色地帶”。“基因檢測的價格往往比較高，不排除有些第三方機構(gòu)與特定的醫(yī)生會有綁定，醫(yī)生就推薦患者去自己熟悉的機構(gòu)進(jìn)行檢測?！?/p>

　　“很多醫(yī)院近年來都在鼓勵在院內(nèi)進(jìn)行檢測，但事實上，由于種種因素，繞開醫(yī)院提供檢測報告的情況還是比較普遍。”方柯說道，“ICL都是有資質(zhì)的，但醫(yī)院如何去把控質(zhì)量，這個問題還有待解決?！?/p>

　　一位民營醫(yī)院管理人士告訴第一財經(jīng)記者，隨著越來越多的腫瘤靶向藥物和基因治療藥物問世，相應(yīng)的基因檢測流程也走到了改革的“十字路口”。

　　“醫(yī)院與ICL的合作并不是新事物，這種模式已經(jīng)長期存在，但現(xiàn)在的新問題是，伴隨著基因檢測技術(shù)的發(fā)展，以及基因組學(xué)和蛋白組學(xué)知識的大爆炸，醫(yī)生的認(rèn)知也有局限性，越來越多地需要依賴外部的技術(shù)，通過與外部機構(gòu)合作對患者進(jìn)行治療?！彼麑Φ谝回斀?jīng)記者說道。

　　上述人士認(rèn)為，在這個過程中，監(jiān)管的復(fù)雜性，醫(yī)療責(zé)任的認(rèn)定等諸多方面都面臨新的挑戰(zhàn)，需要不斷地在監(jiān)管與創(chuàng)新之間尋找平衡，這是一個永恒的話題，一些國外的先進(jìn)經(jīng)驗也值得借鑒。

　　LDT發(fā)展緣何滯后

　　多年來，為了推動腫瘤藥等產(chǎn)品在臨床上的加速應(yīng)用，我國也參考了國外發(fā)展較為成熟的實驗室自建檢測（LDT）的模式，鼓勵醫(yī)院與第三方檢測機構(gòu)合作開發(fā)檢測試劑，滿足更多臨床上的需求。

　　LDT是指尚未獲得產(chǎn)品注冊，僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷項目，其不得作為檢測試劑出售給任何其它醫(yī)學(xué)檢驗部門、醫(yī)院及個人。

　　“LDT對于腫瘤藥在臨床上的應(yīng)用意義重大，它可以理解為醫(yī)院的自制試劑，用于檢測。有些藥物在臨床的應(yīng)用只能通過LDT的方式，例如它可以針對腫瘤的一些新突變?！狈娇聦Φ谝回斀?jīng)記者表示。他進(jìn)一步稱，在國外，LDT的監(jiān)管相對較松，一些地方的州政府就可以批準(zhǔn)試劑，而無需通過FDA的審批。

　　第一財經(jīng)記者了解到，目前國內(nèi)LDT主要開放給大型公立醫(yī)院進(jìn)行試點的，鼓勵醫(yī)院與廠商聯(lián)合開發(fā)，以推動新的檢驗技術(shù)以更快的速度、更低的成本進(jìn)入臨床應(yīng)用。

　　在上海，LDT的試點醫(yī)院包括瑞金、中山和兒童醫(yī)學(xué)中心。中山醫(yī)院相關(guān)人士告訴第一財經(jīng)記者，只要是創(chuàng)新臨床有應(yīng)用需求的，目前就可以展開LDT。

　　然而，LDT在國內(nèi)的發(fā)展一直難以取得較大的突破。對此，王輝向第一財經(jīng)記者表示，LDT監(jiān)管流程復(fù)雜，試劑審批仍然參照成熟藥品的監(jiān)管方式，阻礙了該行業(yè)的發(fā)展。

　　王輝表示：“現(xiàn)在藥監(jiān)部門對LDT的要求仍然是要按照流程報注冊證，這與該制度通過快速、低成本的方式進(jìn)入臨床應(yīng)用的初衷相違背了，難以發(fā)揮出LDT的效應(yīng)。”

　　在王輝看來，醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展離不開對創(chuàng)新模式的探索，“任何技術(shù)有獲益，就要要承擔(dān)風(fēng)險，而風(fēng)險平攤才能讓風(fēng)險降到最低，讓獲益最大化。”

　　他認(rèn)為，LDT的試點應(yīng)科學(xué)地開展。醫(yī)生、醫(yī)院檢驗科、患者需要各自承擔(dān)風(fēng)險，檢驗科要對檢測技術(shù)承擔(dān)風(fēng)險，醫(yī)生要對檢測結(jié)果有科學(xué)的理解和判斷，從患者來說，要承擔(dān)自身的風(fēng)險。

　?。☉?yīng)采訪對象要求，文中王輝、方柯為化名）